医疗器械法规体系思维导图

2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享

数字电子元件日益普及，应用深入到生活的方方面面，从移动电话和平板电脑、健康监测仪和家庭数字助理，到互联网和电信基础设施、数据中心、运输管理和线传飞控系统，均有涉及。随着我们在日常生活中越来越依赖这些产品，我们也越来越多地注意到产品中使用的电子元器件的可靠性带来的问题。

2020/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95 百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例，展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用，分析了我国数字临床试验终点的发展现状，并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

按使用领域环境监测用主要仪器设备分以下几类

2015/11/24 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，器审中心发布《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月14日，雅培宣布，FDA 批准了其 FreeStyle Libre 3 连续血糖监测（CGM）系统的读数仪FreeStyle Libre Reader。

2023/04/18 更新 分类：热点事件 分享

Endotronix宣布其核心产品---Cordella向FDA提交注册申请（PMA），这是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注册申请的远程心衰监产品。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月25日，医疗设备公司Zoll宣布，其Remedē系统已经获得美国FDA的批准，可以有条件地与磁共振成像（MRI）一起使用。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

研究人员发现了一种潜在机制，可以解释夜间深度睡眠脑电波如何调节身体对胰岛素的敏感性，从而改善第二天的血糖控制。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享