随着大环境的变化，医疗产业发展与投资的逻辑也在变化。在一片“寒意”下，创新医疗器械投资还有没有机会？

2023/09/11 更新 分类：行业研究 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

关于《医疗器械注册与备案管理办法》第79条”其他变化”如何向药监部门报告？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

2024/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了橡胶配方硬度的估算，各种橡胶的基本硬度、硬度值的变化，常用橡胶助剂密度表。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】 已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？

2024/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

那么假如某款医械产品已上市，禁忌证有变化时应如何更改呢？

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享