【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

生胶和混炼胶可塑度的测定通常有三种方法：压缩法、旋转扭力法和压出法。它们均需在恒温下进行，因为可塑度随温度变化而变化。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

Norm是一种被设计为一种慢性植入式被动监测器，用于测量下腔静脉随时间变化的面积。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了常见质量标准撰写/制定所涉及的药典标准的变化，供读者参考。

2025/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》草案变化进行了解读。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了目前光致润湿性变化材料所使用光敏剂的研究进展，并介绍了目前合成光致润湿性变化涂层材料所使用的的光敏剂的主要类型，通过光敏剂的类型阐述了其光致润湿性改变的机理，并对2种类型光敏剂的优缺点进行了总结，最后，展望了未来光致润湿性变化涂层所需光敏剂的特点。

2022/02/15 更新 分类：科研开发 分享

国家已经发布了新版《YY0780-2018 电针治疗仪》。现介绍新版电针治疗仪标准在术语和定义、电极针及电极连接线、产品的部分安全性能及电磁兼容等方面的变化，并针对这些变化提出了可能对产品设计、外部标记、随机文件等产生的影响，希望为企业生产电针类产品及检验机构检测提供一些参考。

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

新修订《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后，在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定，并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化，随后梳理过渡期的政策，展望下一步工作变化。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享