洁净服在药企中扮演着不可或缺的角色，对药品生产的质量和安全有着重大影响。希望通过这篇文章，能为药企在洁净服的管理方面提供全面的指导和参考。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

西门子医疗途灵手术机器人Corindus Vascular Robotics (CVRS.A)公布了其CorPath GRX血管介入机器人的最新的安全性和有效性数据结果。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

甘肃省在监管体制改革到位以后，聚焦风险，强化管控，全面推行药品风险管控机制，确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。

2015/05/28 更新 分类：监管召回 分享

风险评价需要基于不同医疗器械的预期用途来评价伤害发生的严重度和频率，对于医疗器械网络安全的风险评价

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

临床样品的质量应根据临床不同阶段，进行评估，不影响期质量和有效性评价。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

为了确保医疗器械在临床应用中的持续有效性，确定其使用期限是至关重要的。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价要求及工作。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享