医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

NeuroPace宣布关于RNS System在青少年耐药局灶性癫痫患者的安全性和有效性的临床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入组。RESPONSE研究是一项前瞻性、开放性、单臂、关键性研究，旨在证明RNS System作为辅助疗法对12至17岁的难治性部分发作癫痫患者是安全有效的。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文基于已上市mRNA疫苗技术特点，结合WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》（Evaluation of the QualitySafety and Efficacy of Messenger RNA Vaccines forthe Prevention of Infectious Diseases: RegulatoryConsiderations），探究mRNA疫苗在非临床研究和评价中的关键要点。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

建立药用辅料功能性评价，其意义在于通过对制剂、辅料、API的全面理解。药用辅料功能性研究是药用辅料的特色研究，就像药物需要安全性和有效性一样，辅料不仅应安全，同时应保证其功能性。

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合达芬奇手术机器人的审评经验，基于当前认知，对此类产品的审评要点进行概述，以供从事此类产品研发、注册、审评等相关人员参考，确保上市产品安全有效。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械安全有效基本要求清单及解读

2019/12/12 更新 分类：科研开发 分享

对IMDRF 新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究，并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结构。

2020/07/19 更新 分类：法规标准 分享