我司生产有源医疗器械，对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因，将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

据NHK报道，日本厚生劳动省26日公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。

2024/03/27 更新 分类：监管召回 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

来自瑞士洛桑联邦理工学院的研究团队开发出一种恢复大脑和脊柱之间通讯的系统，该系统能够使因脊髓损伤而瘫痪的男子恢复接近自然程度的行走能力。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日柯惠公司由于可视喉镜电池组件存在过热风险，一级召回可视喉镜

2024/08/13 更新 分类：监管召回 分享

因FDA在国际上的影响力和重要性，让我们一起来看一下FDA时如何评估和确保合规的。

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

可靠性设计并不神秘，设计师都有“可靠性”设计的思想，可能大家并没有意识到，其实前人那些成功的经验和失败的教训都对产品可靠性设计大有帮助。当然，真正利用专业可靠性技术来开展产品设计，尤其是可靠性量化设计，还是需要掌握一些专业的可靠性技术的。 本文总结以下可靠性设计经验，供大家学习参考。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

可靠性设计是根据可靠性要求进行优化设计的一个过程，其核心是可靠性分析与可靠性评估，通过产品可靠性要求的转换可获取产品可靠性设计指标，可靠性设计的目的是提高产品的固有可靠性，而制造质量控制只能使产品可靠性尽可能接近固有可靠性。

2020/12/08 更新 分类：科研开发 分享

设计一款硬件电路，要熟悉元器件的基础理论，比如元器件原理、选型及使用，学会绘制原理图，并通过软件完成PCB设计，熟练掌握工具的技巧使用，学会如何优化及调试电路等。本文要大家分享如何完整地设计一套硬件电路设计的经验。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享