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从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。
2024/07/08 更新 分类:科研开发 分享
2024年1月24日,我局收到天津市场监管委转来的关于匿名对天津新湾生物科技有限公司(以下简称新湾公司)的举报信,反映新湾公司生产及临床造假等问题。
2024/07/11 更新 分类:监管召回 分享
国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。
2024/07/30 更新 分类:监管召回 分享
2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂,用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。
2024/08/01 更新 分类:法规标准 分享
8月18日,广州达安基因股份有限公司自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证(国械注准20243401527)。
2024/08/21 更新 分类:科研开发 分享
2014 年 9 月 3 日 ,国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会印发了《关于批准发布 化学试剂 六次甲基四胺 等 259 项国家标准的公告》(国家标准公告 2014 年第 21 号)。
2014/12/18 更新 分类:其他 分享
实验室安全无小事
2015/05/07 更新 分类:实验管理 分享
塑料材料已被广泛的应用在各个领域。然而,在使用过程中,塑料如果接触到一些特定的化学试剂,会在很低的应力下发生失效,即发生环境应力开裂(ESC)。研究表明,大约有30%塑料制件失效都与材料的环境应力开裂相关。
2015/09/17 更新 分类:实验管理 分享
通过化学分析,从醋酯纤维与聚丙烯腈纤维混纺产品的含量分析方法着手研究。分别用16种常用的酸、碱、盐和有机溶剂对两种纤维进行溶解性试验,在筛选出的化学试剂中进行
2015/11/10 更新 分类:实验管理 分享
本仪器属于电量法,是基于将试样溶于含有一定碘的特殊溶剂的电解液后,水即消耗碘,所需的碘不再是用标准含碘试剂去进行滴定,而是通过电解过程,使溶液中的碘离子在阳极氧化为碘
2018/08/20 更新 分类:科研开发 分享