本文笔者准备介绍一个CEP生产工艺相关变更PACMP的案例以及EDQM缺陷函内容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我们的整改思路，目的是警示同行不要犯类似的错误。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

笔者对水质标识指数法进行了修正完善，同时选取典型监测数据进行验证分析，使其能够更加科学合理地进行水环境质量状况评价，为生态环境管理决策提供技术支持。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

洁净服在药企中扮演着不可或缺的角色，对药品生产的质量和安全有着重大影响。希望通过这篇文章，能为药企在洁净服的管理方面提供全面的指导和参考。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》，该文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

实验室样品管理员的职责

2016/11/21 更新 分类：实验管理 分享

美国 2020财年检查缺陷项 美国食品药品管理局(FDA)官网发布了2020财年（2019年10月1日至2020年9月30日）检查缺陷项汇总数据。药品、器械相关的483表数量如下： 领域 发布的483表数量 生物

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，中国医药包装协会（CNPPA）发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享