药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？

2021/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文罗列了近年来GMP检查中的关于生产系统数据完整性的10大缺陷，以及建议的补救措施。如下，供大家参考！

2022/12/05 更新 分类：生产品管 分享

实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度

2016/02/03 更新 分类：实验管理 分享

随着半导体工艺的发展，在电子系统高功耗、高密度、高速、大电流和低电压的发展趋势下，高速 PCB设计领域 中的电源完整性 问题变得 日趋严重。本文研究 了高速 PCB设计中出现的电源完整性问题 ，并对其进行 了仿真分析。

2018/02/07 更新 分类：科研开发 分享

方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数，以确定方法的稳健性和完整性。

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章重点介绍了作为顾问进入公司审计或执行系统差距评估的经历，并将说明各个公司在制定坚固的DI战略时陷入的一些陷阱。包括了一些误解以及一些糟糕的实施和实践。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

皮肤的完整性对于体外皮肤渗透性研究的结果有较大的影响，同时也会产生数据的变异性。本文从法规要求、皮肤完整测试方法和各方法的优劣等进行阐述。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享