医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了题为“药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素”的指南草案。

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

人工晶体临床试验设计与对照选择、主要评价指标

2019/07/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文将对临床试验的随机对照与单组设计做个简单的应用分析。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

在随机对照试验设计的时候，试验产品的规格型号比对照产品要多，是否需要对型号有差异的部分单独进行验证？如果需要，对于差异型号部门的病例数有最低要求吗？

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

在动物试验研究方案设计中需考虑多种因素，如试验目的、受试器械和对照、动物及动物数量、观察时间、评价指标等。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

根据上周四发布的新指南草案，美国食品和药物管理局（FDA）建议，在设计抗肿瘤临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是由于在随机对照临床试验中使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症的伦理挑战，美国食品和药物管理局（FDA）建议在特定情况下使用安慰剂对照设计

2018/08/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床单组试验实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，其主要评价指标尽可能采用相对客观、可重复性强的。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享