本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了脉动真空灭菌器验证方案。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌封管机验证指导。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

阐述了常用汽车生产轻量化材料的加工工艺方法，并详细介绍了其工艺分类、工艺原理以及工艺特点，指出了加工工艺的技术难点，最后提出了汽车轻量化研究的热点和发展趋势，对轻量化设计具有一定的参考作用。

2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享

口溶膜的制备工艺包括溶剂浇铸法和热熔挤出法，但国内外上市的口溶膜产品制备工艺大都为溶剂浇铸（涂布）工艺，热熔挤出工艺尚在研究阶段，本文仅对对溶剂浇铸工艺放大阶段的关键点进行讨论。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享

本课主要和大家讨论了开展条码验证和确认的目的；解读了如何开展验证和确认工作，包括检验设备要求、检验指标、指标评级和确认流程。

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

试验分为DV和PV，DV是Design Verification设计验证，此时可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification产品验证

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2019/05/10 更新 分类：生产品管 分享