地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布

2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息

2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享

国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文从稳态法和瞬态法中各选取两种具体的测量方法，从原理、标准、样品适用性等方面对比不同的导热系数测试方法。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

免疫金标记技术是一种将胶体金颗粒与包括抗原、抗体在内的许多蛋白质标记形成免疫金复合物的技术。虽然这种免疫金标记技术呈 现出多种多样的应用方式，但目前主要应用是以快速检测试纸盒的形 式使用于疾病的诊断和监测。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

近日， 一个崭新的名词进入了我们的视野——“新冠抗原检测”。全球各地在重点区域已经开展了“抗原自测”的工作。那么，它背后的技术又是什么呢？为什么如此受追捧呢？

2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享