按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了e《机电产品可靠性方法应用指南》,本指南是国内某领域武器装备可靠性专业团队，在积累型号工程丰富数据和开发具有自主知识产权软件的基础上，深入开展可靠性技术应用，总结形成的技术应用指南。

2021/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文从车辆过热、电磁兼容、连接系统可靠性和电器部件可靠性4个方面，阐述了整车电器系统安全性控制的关键技术，并通过自主研究工作，突破了提升车辆安全性技术难点，形成了切实有效的管控体系。

2021/11/13 更新 分类：科研开发 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

由于受到广大消费者的欢迎， 双物料 的应用在近几年间已形成一大潮流，应用范围极之广泛，由牙刷手柄、梳柄、清洁刷柄、刀具手柄、剪刀柄等等日用品以至手电筒柄、风筒手柄、

2021/12/29 更新 分类：科研开发 分享

片剂的压缩成形是一个复杂过程，在压缩过程中首先物料的体积变小，从而物料颗粒间距离减小，导致颗粒间结合力增加，最后形成一个整体压块，即片剂。在片剂的压缩过程中产生的结合力，不仅受物料本身性质的影响，而且还受压缩条件的影响。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本研究建立了多相流与离散相耦合模型，将数值模拟技术和粉末表征实验相结合，解释了气雾化制粉工艺过程中空心粉、卫星粉以及异形粉的形成机理，并基于此提出了相应的气雾化工艺及装备优化策略。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

活性生物骨 系以医疗器械作用为主的药械组合产品，是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

泰尔茂将其独有的Xcoating与FRED相结合，诞生新一代密网支架---FRED X，并获得FDA批准上市。RED X 有效减少支架的血栓形成并促进血管愈合。

2022/02/28 更新 分类：科研开发 分享