本文介绍了PPDO医疗器械主文档登记要点。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了FDA试行环氧乙烷主文档要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊“设计历史文档（DHF）”汇编要求。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会发布了决议（EU）2020/659 ，通过EN IEC 63000：2018为RoHS指令的协调标准采用作指导准备技术文档评估电气和电子设备(EEE)。先前的协调标准EN 50581：2012将在2021年11月18日被取代。

2020/06/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。PEEK可参考以下指标进行试验。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从医疗器械文档的概念、建立保持和管理过程等方面介绍了如何建立和保持医疗器械主文档DMR。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享

重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享