本文结合国内弹簧钢冶炼及工业化水平，采用铌微合金化技术，通过细晶强化和析出强化等途径，开发抗拉强度大于1500MPa新型含Nb高强弹簧钢原材料LPD65，并对新型含Nb高强弹簧钢原材料LPD65的热处理性能、力学性能、疲劳性能进行研究，验证其是否满足商用车悬架系统轻量化板簧设计需求，以及国内主机厂对轻量化悬架板簧疲劳寿命的要求。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发展和走向国际的必由之路，也是我国医疗器械标准影响力的重要体现。近年来，特别是2021年，我国医疗器械国际标准化工作取得重大突破。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

外科植入物对于钛合金的需求量近几年来呈现出快速增长阶段，对于植入物用钛合金的研究显得日益重要。本文主要从植入物用钛合金弹性模量、损伤容限和钛合金的表面改性技术这三个方面阐述了植入物用钛合金的发展过程，分析了我国当前对植入物用钛合金研究、生产现状基于此提出了植入物用钛合金未来的发展趋势及方向。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享