医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

自1990年代开发出第一批商用POCT仪器以来，微流控技术以卓越的优势受到了越来越多厂商的青睐，尤其在诊断领域中的应用得到了飞速的发展。微流控是流体力学的一个分支，它是利用基本控制方程研究流体流动的物理过程，是微米级的流体科学。微流控系统降低了实验的复杂性和规模，为诊断仪器的发展提供了强大的工具。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

由Covid-19病毒引起的新型冠状肺炎疫情在全球蔓延，严重危害了人们的正常生活及生命安全。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效和便捷的公共卫生干预措施之一。根据国家卫健委通报，截至2021年7月31日，我国累计报告接种新冠疫苗已突破16.5亿剂次，新冠疫苗无疑是建立免疫防线，抗击新冠疫情的重要武器。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

检测结果是质检机构依据国家各级现行标准检验各类样品的质量向社会和政府部门提供的特殊“产品”，它还是技术监督部门、法院等单位执法的重要依据。

2023/08/24 更新 分类：实验管理 分享

随着体外诊断设备逐渐向小型化便捷化的趋势发展，微流控技术由于其可在微小空间内精确控制流体运动，成为了现在众多体外诊断企业争相尝试的一项创新技术，其在医学诊断，药物筛查，单分子研究中的应用为科学家解决了很多难题。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享