为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享

2021年10月13日瓦里安，西门子公司Healthineers宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其Embozene公司突破设备名称®微球膝动脉栓塞（GAE）治疗有症状的膝关节骨关节炎。Embozene 是一种医疗器械，已获得 FDA 批准，用于栓塞富血管肿瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和良性前列腺增生。

2021/10/20 更新 分类：热点事件 分享

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

根据《新冠重点人群健康服务工作方案》（下称《工作方案》）要求，对于居家治疗的无症状或症状轻微的感染者，经评估后为有需要的，应提供可穿戴健康监测设备、指夹式脉搏血氧仪等开展健康监测，如出现持续高热、呼吸困难、指氧饱和度<93%等情况尽快转诊。

2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享

理想的医疗保健系统会在疾病发作前提供健康状况监测和治疗。当患者表现出不理想的健康状况时，系统将能够检测并解决问题。因此，迫切需要一种方法，使个人能够在不需要昂贵设备或训练有素的专业人员参与的情况下监测自己，以便及早发现和及时管理疾病。

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

根据IQVIA数据，2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。驱动全球市场的一些主要因素包括慢病攀升、老龄化加剧、微创治疗需求不断增长以及先进医疗器械的出现等。

2023/03/01 更新 分类：行业研究 分享

医学影像技术已成为临床诊断、治疗和医学研究的一个重要研究领域，各种各样的医学影像设备应运而生，使疾病的诊断水平发生了质的飞跃。近几十年来，在医院临床应用的医学影像设备主要是X射线断层成像（X-ray Computed Tomography，X-CT）、超声成像（Ultrasonic Tomography）、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）等。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

一台典型的X射线荧光（XRF）仪器由激发源（X射线管）和探测系统构成。X射线管产生入射X射线（一次X射线），激发被测样品。受激发的样品中的每一种元素会放射出二次X射线，并且不同的元素所放射出的二次X射线具有特定的能量特性或波长特性。探测系统测量这些放射出来的二次X射线的能量及数量。

2021/03/18 更新 分类：实验管理 分享