FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)于近期发布了年度报告，本文节选自报告中器械创新部分 图片 图片 CDRH 愿景是推动更安全、更有效的新型医疗器械的创新，并解决未满足的医疗需求。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

据NBC新闻报道，美国麻省总医院癌症中心和麻省理工学院的科学家们，联合开发了一款能够预测肺癌风险的人工智能解决方案，名为“Sybil”。

2023/04/18 更新 分类：热点事件 分享

本文通过分析RDC药物的结构，探讨了RDC药物的特点及其毒性来源，并结合已上市药物Pluvicto所公布的研发数据，进一步探讨优质RDC药物可能具备的药性特点。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享

2021年10月13日瓦里安，西门子公司Healthineers宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其Embozene公司突破设备名称®微球膝动脉栓塞（GAE）治疗有症状的膝关节骨关节炎。Embozene 是一种医疗器械，已获得 FDA 批准，用于栓塞富血管肿瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和良性前列腺增生。

2021/10/20 更新 分类：热点事件 分享

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

根据《新冠重点人群健康服务工作方案》（下称《工作方案》）要求，对于居家治疗的无症状或症状轻微的感染者，经评估后为有需要的，应提供可穿戴健康监测设备、指夹式脉搏血氧仪等开展健康监测，如出现持续高热、呼吸困难、指氧饱和度<93%等情况尽快转诊。

2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享