本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本研究首次报道了基于人工合成受体可选择性捕获及释放肿瘤细胞的唾液酸印迹温度响应性水凝胶界面。该智能水凝胶表面不仅可以通过识别肿瘤表面过表达的唾液酸分子实现有效捕获真实血液中的肿瘤细胞，还可以通过降低温度消除识别位点的方式来无损释放捕获的细胞。与传统非生理兼容性的细胞捕获与释放，该材料其具有非侵入性的外部刺激响应性，更高的捕获释放效率、

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

自抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情以来，防护服作为医护人员“战袍”，一般每隔4小时就要更换一次，需求量极大。近期，国高材分析测试中心接到客户委托，调查其供应商供应的透气膜变黄、变红的原因。为了调查分析此批透气膜失效的真实原因，国高材分析测试中心展开分析及试验如本文所述。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。

2022/09/22 更新 分类：行业研究 分享

免疫组化（IHC）是利用抗原与抗体的特异性结合原理和特殊的标记技术，通过化学反应使标记抗体显色，对组织细胞内的特异性抗原进行定位、定性、定量检测的一门技术。本文主要总结二抗原理及其特点，以提供更好的选择。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/02 更新 分类：科研开发 分享

2020年3月4日，FCC发布了与冠状病毒相关的预防措施。根据公告，FCC已经开始禁止部分人员进入FCC设施及工作场所，以保证其工作人员的健康安全。

2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠状病毒 （2019-nCoV）引发的呼吸道传染病，一旦患病，将会影响人体重要器官的功能，导致严重的并发症｡针对该病，目前尚无有效的治疗药物，因此，做好对疾病的防控工作非常重要｡3D打印技术为对抗2019- nCoV带来了新的希望，其在个人防护､诊断工具研究等多领域具有一定的应用潜力｡该研究综述了3D打印技术在COVID-19防控领域的研究

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享