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12月22日,媒体报道称,日本批准了世界上第一个检测阿尔茨海默前兆的血液检测试剂盒,比PET扫描更便宜,比脊髓穿刺更简单,有望为诊断和后续治疗带来极大的方便。
2022/12/25 更新 分类:科研开发 分享
本审评要点系对降钙素原检测试剂盒的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)》。
2024/02/07 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了国务院发布的新冠病毒抗原检测方案及解读。
2022/03/14 更新 分类:法规标准 分享
第二批新冠抗原自测试剂获批上市,本文主要介绍了其价格及优势。
2022/03/14 更新 分类:科研开发 分享
一种试剂盒同时测出两三种病原体,这意味着检测相关病原体所需的时间可以缩短1-2个小时。
2015/04/20 更新 分类:实验管理 分享
国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
2020/03/10 更新 分类:法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/04/15 更新 分类:科研开发 分享
近日,作为新冠病毒补充检测方法的“抗原检测”成为大家关注的热点。
2022/04/13 更新 分类:科研开发 分享
产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献,则应以规范格式对此内容进行标注,并单独列明参考文献的相关信息。
2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享