根据欧盟官方公报(OJ)，2020年11月11日发布的最新EMC指令标准清单，EN 61439-x系列标准被接受为低压开关和控制设备组件的CE认证协调标准。2020年11月30日发布的最新LVD标准清单中， EN 61439-x系列也被接受为CE认证协调标准。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月26日，UL 1598第五版发布，以替代之前使用的UL1598第四版。该标准适用于安装在非危险场所的固定式灯具，应用场景非常广泛，如吸顶灯、洗墙灯、地埋灯、路灯等。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江巴泰医疗科技有限公司生产的创新产品“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”注册，北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的创新产品“周围神经套接管”注册，深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了GB/T 24174—2009的修订内容，并对新增的4种烘烤硬化值测定方法提出的目的和主要技术内容的变化做了介绍，同时给出了相关验证试验结果，分析了不同试样型号、拉伸试验速率、烘烤条件（放置方式、加热设备）、烘烤温度、保温时间和预拉伸应变量设置偏差等对烘烤硬化值测定结果的影响。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

2022年1月31日，美国FDA药品审评与研究中心继续秉持公开透明的工作原则，发布了其2022年药品方面的指南制定计划，这份指南涵盖了17个类别共计98篇计划新增或修订指南，为公众提供了一个了解CDER正在开展的工作以及今年可能会看到的内容的信息窗口，下面我们对一些文件中的重点条目进行梳理。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械，为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。

2022/05/16 更新 分类：行业研究 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

7月30日，人民日报健康客户端、健康时报联合主办的“第十四届健康中国论坛·医疗器械平行论坛，国务院发展研究中心研究室主任冯文猛接受人民日报健康客户端专访时告诉记者，新增企业很多与疫情相关，这是政策与市场需求双导向下，整个行业进入到了快速发展时期。

2022/08/11 更新 分类：热点事件 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享