如何做好药品清洁验证。

2022/01/27 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发的分析检测过程中，发生测定结果偏离理论值很远，方法学验证项目不符合要求等情况，研究者在审视方法、仪器、系统误差的同时，需要关注一下是否定量方法的选择是合适的，本文结合工作中的案例分析了定量方法的选择条件。

2022/02/24 更新 分类：检测案例 分享

本文通过对科研生产交叉过程中技术状态管理存在的难点进行了分析，并且结合实际工作，提出相应的解决思路，确保科研生产交叉条件下，武器装备技术状态可控、质量有保障。

2021/02/05 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了QbD药物制剂的小试开发、工艺开发、工艺放大、技术转移四大研发过程，分析了研发过程中的关键元素及注意事项。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容？

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本篇简单地探讨一下医疗器械的过程确认。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

2017年7月FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化，相关企业应该做好应对准备

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。

2018/11/28 更新 分类：实验管理 分享

分析方法转移过程中遇到的几个常见问题:HPLC仪器问题，转移用缓冲盐不同导致色谱峰分离度差异大、出峰顺序改变，样品制备过程中引入异常色谱峰。

2021/08/18 更新 分类：实验管理 分享