ICH 《Q14分析方法开发》是一篇专门关于分析方法开发的指导原则，本文以具体实例对文件中的一些关键术语进行诠释，希望可以为广大同行带来一些启发。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

笔者根据多年研发管理咨询经验，谈谈产品需求管理方面的一些认识，从系统角度来讲，需求管理包括需求收集、需求分析、需求分发及需求实现与验证等阶段，需求收集是产品需求管理的第一步，它做得好坏对需求管理成败起到关键作用，下面我们谈谈该如何做好需求收集工作。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

有关注2020版中国药典征求意见稿的小伙伴们都清楚，2020版中国药典关于分析方法这块增加了两篇指导原则，分别是9099分析方法确认指导原则及9100分析方法转移指导原则。

2019/06/13 更新 分类：科研开发 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上,以高效液相色谱法为例,阐述方法验证的思路及验证要点

2019/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

笔者梳理补充检验方法的相关法律法规和国家药品抽检的建立要求，分析优势和成果，提出进一步加强和完善建立工作的建议，以期为进一步做好国家药品抽检中补充检验方法建立提供参考。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

实验室现场评审是由评审专家在限定的时间内，按照评审要求和相关程序，采用抽样的方式对被评审实验室的质量体系运行情况及技术能力进行全方位的审核与评价，具有时间短、专家

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

格式化原始记录的目的是为了使检验原始数据记录规范、清晰，尽可能减少不必要的文字书写，有利于提高工作效率

2018/07/26 更新 分类：实验管理 分享

铁路钢轨缺陷易威胁到列车运行的稳定性和安全性，因此必须做好检测工作，从而准确判断质量情况，以针对缺陷采取处理措施。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享