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本文从监管的角度谈如何做好药物警戒检查的准备工作。
2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享
本文对技术转移中分析方法转移的几个关注点进行了总结。
2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享
分析方法转移是保证检测结果质量，保证不同实验室之间得到一致、可靠和准确检验结果的一个重要环节，同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。
2020/07/29 更新 分类：法规标准 分享
谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
【问】什么情况下分析方法转移可以豁免？
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。
2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品方法转移的一系列步骤。
2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享
那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。
2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。
2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享
本篇着重聊聊如何做好医疗器械同类产品的分析。
2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享
