在最近的一封警告信中，FDA概述了其对清洁验证主题的看法。这是怎么回事？

2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享

一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证

2024/06/22 更新 分类：科研开发 分享