近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月21日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下子公司微创优通医疗科技（嘉兴)有限公司（以下简称“微创®优通”）自主研发的“一次性使用胆胰管成像导管“，获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，使公司光学影像产品线在消化内镜领域实现了里程碑式的突破！

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享

本文叙述焊点的失效模式以及影响无铅焊点可靠性的因素，同时对无铅焊点可靠性测试方法等方面做了介绍

2017/03/30 更新 分类：法规标准 分享

在详细介绍了电磁干扰理论知识的基础上，对无刷直流电动机控制系统的电磁兼容性软硬件设计进行了分析，电磁兼容性设计有利于提高无刷直流电动机控制系统的抗干扰能力，增强系统的可靠性和稳定性。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

全球的锂电池的龙头生产企业，为了降低电池的成本，同时又要保证高能量密度，他们都在尽可能的降低正极材料钴的含量，提高镍的含量。本文将梳理近期无钴高镍正极材料的发展，以及探讨它所面临的机遇和挑战。

2020/11/12 更新 分类：行业研究 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享