对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日药监局公布4家企业主动召回6种医疗器械，本次召回主要原因条形码无法正常运转、产品无屏障可能存在缺陷、“远程紧急端点按钮”线路可能安装错误、产品过期、生产过程可能被污染

2018/07/25 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司研发的创新医疗器械“无创血糖仪”的临床前研发实验。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

问：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？

2023/04/29 更新 分类：法规标准 分享

Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享

陕西美力源乳业有限公司生产的一个批次的美力源金装经典婴儿配方羊乳粉菌落总数超标。美力源乳业方面称，将对该批次婴儿配方羊乳粉进行召回。

2016/05/23 更新 分类：监管召回 分享

为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，器审中心发布《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享