2023年联合国糖尿病日公布中国当下约有1.25亿的糖尿病患者。对于他们而言，实时监控血糖能有效避免血糖异常带来的健康风险。常见的居家血糖测量需要先获取患者血液，再用试纸配合血糖仪进行测量。

随着无创血糖监测等新一代血糖监测技术的出现，可连续、全面地观察患者的血糖信息，有效指导患者胰岛素用药，无创血糖仪还可避免针刺采血带来的不适感。

今天我们就带大家来了解一下无创血糖监测产品的国内注册要点。

1、产品原理

无创血糖监测产品是通过血液替代物法、光谱学法、代谢守恒方法来检测患者局部组织生理代谢情况，估计葡萄糖浓度（末梢全血葡萄糖浓度或者校准为血浆葡萄糖浓度），无创地提供血糖值（毛细血管血糖值或者糖化血红蛋白值）等。

2、风险管理类别

产品具有通过无创方式监测人体血糖的功能或适用范围的，作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，无创血糖监测产品所属分类子目录为07医用诊察和监护器械，一级产品类别为03生理参数分析测量设备，二级产品类别为00，分类编码07-03-00。

3、注册单元划分

参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据无创血糖监测产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。

4、国内注册要求

● 产品命名：

在进行国内注册时，生产企业需要按照无创血糖监测产品的技术特点和结构组成来确定产品名称的特征词，常见的产品名称如下：

● 临床评价资料：

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，生产企业应提供无创血糖监测产品的临床评价资料。若无创血糖监测产品属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》第三部分中可考虑免于开展临床试验的情形，则可以免于提交临床资料。

● 非临床资料：

无创血糖监测产品需要提供的非临床资料包括：

产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告、研究资料、非临床文献、稳定性研究、其他资料等。

其中，研究资料所含内容较多，容易出现资料不齐的情况，欢迎联系中检华通威为您出具相关资料文档。

● 产品测试报告：

值得注意的是，如果产品为含有有创模块的血糖仪或是组合血糖仪，则产品的无创、有创模块都需要根据相应标准分别测试。