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3月15日消息,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统(型号:CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15)”获NMPA批准上市。
2023/03/16 更新 分类:热点事件 分享
近日,FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》,本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。
2023/04/03 更新 分类:法规标准 分享
问:同一集团内申请人来苏注册申报时,是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告?
2023/04/24 更新 分类:法规标准 分享
2023年4月20日,专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)宣布召回其子公司产品Ivenix输液系统及其传感器和软件支持的输液泵。
2023/04/26 更新 分类:监管召回 分享
本文适用于定量剪切波超声肝脏测量仪,根据《医疗器械分类目录》,属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备,分类编码为07-07-02,产品的管理类别为三类。
2023/05/08 更新 分类:科研开发 分享
文章汇总了山西省药品审评中心在第二类创面敷料技术审评过程中发现的问题,并进行描述与分析。以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》
2023/09/04 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京万孛力医疗器械有限公司研发的“低强度脉冲式超声波治疗仪”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下低强度脉冲式超声波治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/09/08 更新 分类:科研开发 分享
10月27日,国内医疗器械领军企业迈瑞医疗发布2023年第三季度报告。今年前三季度,公司实现营业收入273.04亿元,同比增长17.20%;实现归母净利润98.34亿元,同比增长21.38%。
2023/10/29 更新 分类:行业研究 分享
近日,国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。
2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享