无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

有源滤波器和无源滤波器是两种经常用于电子电路中的滤波器类型。虽然它们都可以用于过滤电信号中的某些频率，但它们之间还存在一些不同的差异。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用人体动脉血样采集器为一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

镍属于重金属元素，广泛用于电镀、钢铁和其他合金的制造以及电池和电子设备的制造 [1]。镍钛合金是镍和钛的近等原子合金。因其具有超弹性（应力诱导）和形状记忆（温度诱导）性能，而广泛应用于血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等心血管植入器械，近年来在微创手术中也有运用 。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

血管旋磨器械技术分析报告

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享