【问】我公司一无源产品首次注册， 产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。现阶段进行注册检验能否直接采用新标？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

2018年上半年，我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

近日，Allied Market Research公司发表了《 2020-2027年全球医疗植入物市场分析和行业预测》报告，涵盖不同产品类型（骨科植入物、心血管植入物、脊柱植入物，神经刺激器、眼科植入物、牙科植入物、面部植入物和乳房植入物）以及生物医用材料类型（生物金属材料、生物陶瓷材料、生物高分子材料和天然生物材料）。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的 经导管植入式无导线起搏系统 创新产品注册申请。 该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，亚利桑那大学研究人员提出一种全植入式、无电池的高功率刺激装置，可实现对脊髓和肌肉刺激的精细控制。该成果发表于《Nature Communications》。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了美敦力公司经导管植入式无导线起搏器的注册，嘉峪检测网与您一起了解一下经导管植入式无导线起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，全国外科植入物和整形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》和《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》2项医疗器械行业标准征求意见稿

2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享

血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材

2019/12/30 更新 分类：生产品管 分享

无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《有源植入器械通用名称命名指导原则》

2020/06/30 更新 分类：法规标准 分享