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近日，澳大利亚/新西兰标准局发布AS/NZS 4417.2:2012电子电气产品合规标志标准第四版修订标准A4:2017。
2017/09/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械作为特殊产品，产品的安全性至关重要。从原材料至生产过程都要严格把控，一般情况下需要满足国家标准或行业内标准
2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享
本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的产品质量管理体系，本文列出了医疗器械质量管理体系的建立及要点，供大家参考及自查。
2020/05/12 更新 分类：生产品管 分享
为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考
2021/04/12 更新 分类：实验管理 分享
新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享
为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
