《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本期小编为大家整理了化妆品产品名称命名依据填报中的一些常见问题，希望帮助备案人进一步提升备案合规水平。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了再生类医美材料多样性及比较国内3款合规再生类医美产品。

2023/03/13 更新 分类：行业研究 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。

2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享

请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 生产质量办公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在辅料世界会议上讲话，表达了对影响辅料行业的一些合规问题的关注。

2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享

过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来，您是否按照法规要求做好准备？

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国药典711溶出度实验更新内容。

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战，CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力，以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。

2023/06/11 更新 分类：科研开发 分享