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新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。
2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享
为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。
2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享
本文解释了数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。
2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享
临床监查需全面而仔细，对团队合作及临床合规性保障意义重大。
2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享
关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考。
2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要从SDS编写、市场监管以及违规处罚等方面来对安全数据表进行讲解，期望能够帮忙大家获得高质量合规的SDS，避免企业在贸易过程中发生违规。
2021/11/18 更新 分类：实验管理 分享
今天跟大家分享一下合规宝—问答中心栏目近期收录的4个注册有关的器审问答，一起来看看吧。
2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享
为了帮助呼吸机生产企业提高产品合规性、节约注册时间，本文就对呼吸机的检测要点进行了梳理，供大家参考。
2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
