对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2024/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

注射剂无菌保证工艺研究和验证

2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享

无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，无菌工艺验证需要解决很多问题，如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、如何达到全培养的目的、达到无菌的组织保证以及最终结果分析等，任何一项问题没有处理好，都会对最终结果造成影响。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享