【问】在GBT 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》3.7.1供试品数量 要求无菌检验数量是每批3-11个样，请问这个数量是指每种培养基的检验数量吗？还是总的数量？是否可以每批取3个样，按照薄膜过滤法过滤至3个套筒（1个加TSB，1个加FTM，一个加FTM作为阳性对照）？我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？
【答】企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及相关标准的要求，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。
