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  • 国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

    为了更好地应用于日益复杂临床试验,ICH 于 2017 年初发布了“GCP 革新”的反思文件[3],计划在《E8(R1):临床研究的一般考虑》修订取得进展后启动对 E6(R2)的修订。

    2023/09/09 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA发布自愿故障总结报告/VSMR最终指南,简化上市后监督报告提交工作量!

    8 月 29 日,FDA 在《联邦公报》上发布通知,宣布对根据 21 CFR 803.19 批准的 VMSR 计划备选方案进行小的技术性修改,以便与最新版本的 FDA 3500A 表和当前的不良事件代码保持一致。

    2024/08/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 国务院发布贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划的通知

    各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 《贯彻实施质量发展纲要2016年行动计划》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2016年4月

    2016/04/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 2017年产品质量国家监督抽查计划

    《2017年产品质量国家监督抽查计划》共涉及147种产品,包括日用及纺织品18种、电子电器产品29种、轻工产品18种、建筑和装饰装修材料26种、农业生产资料11种、机械及安防产品20种、电工及材料产品22种、食品相关产品3种

    2017/01/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 质检总局发布2018年产品质量国家监督抽查计划

    《2018年产品质量国家监督抽查计划》共涉及219种产品,包括日用及纺织品26种、电子电器产品39种、轻工产品23种、建筑和装饰装修材料31种、农业生产资料17种、机械及安防产品41种、电工及材料产品38种、食品相关产品4种

    2018/03/12 更新 分类:监管召回 分享

  • 工信部发布449项标准制修订和外文版项目计划,

    为做好工业通信业标准化工作,工信部组织编制了2018年第三批行业标准制修订和外文版项目计划。围绕制造强国和网络强国建设,以落实国务院《深化标准化工作改革方案》为出发点,进一步加强重点标准和基础公益类标准制定,提升标准技术水平,优化标准体系结构。

    2018/08/17 更新 分类:法规标准 分享

  • ECHA收到高关注度物质(SVHC)使用授权申请越来越多

    ECHA近日透露,有大约40位申请者针对高关注度物质(SVHCs)的使用提交了25份授权申请。ECHA的委员会已经针对其中的3份申请(涉及到5种用途)发表了意见。欧盟委员会也已经于2014年8月发布了第一份批准授权的决议。尽管授权申请还只是刚起步,但是看起来还是在按计划进行。

    2014/10/30 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO发布能源管理系统的新标准

    2014年10月16日消息,国际标准组织发布新标准——能源管理系统-对能源管理系统审核和认证主体的要求(Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems)。旨在通过各种要求协助主体进行审核和认证,以确保审核和认证过程的一致性和公正性。包括审核计划过程,起始认证审核,进行现场审核,保证审核人员具备适合的技能。

    2014/11/30 更新 分类:法规标准 分享

  • REACH法规下的物质评估:CoRAP发布年度更新

    2013-2015社区滚动行动计划 ( CoRAP ) 的年度更新,包含了115种物质,其中62种是新分配的,53种来自于2012年第一次 CoRAP 所采用的。

    2015/05/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 重大变革:国强标、行业标准和地方标准合为一级

    2015-2016年是我国深化标准化工作改革的第一阶段,近日国务院办公厅发布了《行动计划》。

    2015/10/10 更新 分类:法规标准 分享