8 月 29 日，FDA 在《联邦公报》上发布通知，宣布对根据 21 CFR 803.19 批准的 VMSR 计划备选方案进行小的技术性修改，以便与最新版本的 FDA 3500A 表和当前的不良事件代码保持一致。

 

Medical Device Reporting (MDR)计划是 FDA 用来监测器械性能、发现潜在的器械相关安全问题和促进效益的上市后监督工具之一，FDA每年收到 200 多万份Medical Device Reporting (MDR)，涉及疑似与器械相关的死亡、严重伤害和故障。

 

故障报告占 FDA 每年收到的Medical Device Reporting (MDR)的大多数。作为 FDA 器械上市后监督的一部分，FDA该局审查强制性和自愿性报告人提交的Medical Device Reporting (MDR)报告。

 

FDA已决定，对许多器械而言，允许制造商每季度就与某些产品代码的器械有关的某些故障提交故障摘要报告，而不是单独的 30 天故障报告。FDA 的 VMSR 计划旨在为 FDA、公众和制造商带来好处，例如提高公众的透明度，帮助 FDA 更有效地处理某些故障报告，使 FDA 和公众更容易识别故障趋势，以及减轻制造商的负担。

 

在本指南中，描述并阐明了 VMSR 计划：

 

-FDA 确定产品代码是否符合该计划资格的方法

 

-在该计划下以摘要格式提交器械故障医疗器械报告 (MDR) 的条件

 

-以及一些范例

 

VMSR的总体原则

 

1.以摘要格式收集信息应允许 FDA 收集足够的细节，以了解应报告的故障事件。

 

2. 为提高效率，故障汇总报告应采用所使用电子报告系统的通用格式。

 

3. 有关应报告故障的信息对 FDA 和公众都应是透明的，无论该信息是作为单个 MDR 还是摘要报告进行报告。故障摘要报告中包含的根据适用的披露法律受保护不向公众披露的信息在报告发布前被编辑。

 

4. 制造商应尽早通报有关迫在眉睫的危险的信息。

 

5. 摘要报告旨在简化故障报告流程。它并不改变制造商对 MDR 相关调查或记录保存的监管要求。例如，根据 21 CFR 803.18，参与 VMSR 的制造商仍须遵守建立和维护 MDR 事件档案的要求。此外，根据质量体系法规，制造商必须评估、审查和调查任何代表 MDR 可报告事件的投诉（见 21 CFR 820.198）。

 

6. 摘要报告信息不应与通过其他 MDR 报告程序收到的信息重复。

 

VSMR的资格和范围

 

VMSR 允许符合条件的产品代码内的器械制造商每季度以摘要形式报告某些器械故障 MDR，以替代提交可报告故障事件的单个 MDR。

 

制造商可通过提交符合条件的产品代码的故障报告摘要 “自主选择 ”参与 VMSR，无需向 FDA 提交单独的参与申请。

 

1）定期评估

 

FDA打算定期评估和更新产品代码是否符合 VMSR 计划的要求,打算相应地更新产品分类数据库。此外，FDA打算在 VMSR 网页上提供有关符合 VMSR 计划条件的产品代码清单的信息。

 

在分析代码内器械的现有上市后安全信息时，还打算考虑严重伤亡报告的频率、5 天报告的数量，以及该产品代码是否有任何一级或二级召回、代码中发生的故障类型、这些故障的复杂程度以及FDA了解其根本原因的能力。   

 

还可能考虑产品代码是否与最近的、正在进行的或潜在的公共卫生问题有关，当公共卫生问题需要密切监测与某些器械相关的个别不良事件时，可能会决定 VMSR 下的简要报告不适合这些器械的产品代码。

 

2）资格申请

 

制造商可根据 21 CFR 803.19(b)提出申请，要求考虑一个或多个产品代码是否符合 VMSR 计划的资格，并要求这些产品代码内的设备制造商获得与这些设备相关的可报告故障事件的相同汇总报告备选方案。

 

向此邮箱MDRPolicy@fda.hhs.gov发送申请，应提交以下信息：

 

- 公司名称、地址、注册号；

 

- 联系人姓名、电话号码和电子邮件地址；

 

- 完整的器械标识和说明，包括产品代码和审查小组； 

 

- 请求的完整陈述和请求的理由，包括讨论与产品代码的效益-风险概况和上市后安全性有关的已知信息，以及为什么没有必要进行个别故障报告； 

 

- 作为申请理由的一部分，制造商应提供 FDA 先前就设备资格状态发出的任何信函的副本（包括提及文件 ID #），并说明为解决 FDA 先前就器械参与 VMSR 计划的资格发出的信函中指出的任何问题而采取的任何行动。

 

3）不适用VSMR的情况

 

以下类型的 MDR 可报告事件和须遵守 MDR 报告要求的实体不在 21 CFR 803.19 规定的 VMSR备选方案的范围内：

 

- 应报告的死亡和重伤；

 

- 应报告的故障与 5 天报告有关，如 21 CFR 803.53 所要求；

 

- 进口商和设备用户设施，因为21 CFR Part 803 部分没有要求这两个实体向 FDA 报告故障。

 

VSMR的条件

 

FDA 规定了制造商根据备选方案选择参与 VMSR 计划时必须遵守的若干条件，包括 “个别报告”、提交补充报告以及摘要报告的格式和提交时间表等条件。 

 

1）个别报告条件

 

FDA 在 2018 年的通知中解释说，在某些情况下，对于产品代码内的器械，如果符合 VMSR 计划的其他条件，则有必要进行个别报告。对于某些个别报告条件，如下所述，制造商有责任确定该条件是否适用。

 

(1)根据 21 CFR 803.53(a)可报告的故障与 5 天报告有关

 

(2)可报告的故障是某些器械召回的主题

 

(3)FDA已确定有必要进行个别 MDR 报告，以解决公共卫生问题

 

(4)FDA确定特定制造商不得再参与 VMSR 计划

 

(5) 某器械发生新型应报告的故障

 

2)补充报告

 

根据 VMSR 计划，一般来说，如果制造商发现故障总结报告中要求的信息，而制造商没有向 FDA 提交这些信息，是因为制造商以前不知道这些信息或在提交最初的故障总结报告时没有这些信息，那么制造商必须根据 21 CFR 803.12(a)，以电子格式向 FDA 提交补充信息，具体内容见下文“故障报告汇总表 ”编制提交。

 

制造商还必须继续遵守 21 CFR 803.56 中对补充报告内容的要求，即对于补充报告或后续报告，制造商必须：

 

a. 说明所提交的报告是补充报告还是后续报告；

 

b. 提交用补充信息更新的报告的适当识别号（即报告所依据的原始制造商报告号）；以及

 

c. 仅包含新的、更改的或更正的信息。

 

3）汇总报告说明

 

为满足根据 21 CFR 803.19 授予的 VMSR 计划备选方案的条件，选择参与 VMSR 计划的合格产品代码中的设备制造商必须使用 FDA 3500A 表的适用部分提交故障报告摘要，该表必须以电子方式提交，下文也有实例。

 

故障总结报告和报告样本实例

 

1）故障总结报告示例

 

以下假定示例仅用于说明如何在 VMSR 下的汇总报告中汇总故障事件。所提供的器械标识符并不代表实际分配给任何设备的器械标识符。

 

实际报告情况将取决于相关故障的具体细节。请注意，下面提供的示例仅用于说明在所述情况下如何填写表格。

 

有两种器械问题的多重故障事件

 

某制造商在季度时间范围内收到 50 份故障报告，其中包括与其交流供电 ABC 床的特定型号（设备标识符 12345678901234）有关的两类器械故障：

 

(1) 35 起事件涉及一次性盖板撕裂；

 

(2) 25 起事件涉及将床栏连接到床上安装支架的螺丝因振动而松动。

 

(3) 其中 10 起事件涉及这两种类型的设备故障。

 

没有一起事件涉及患者。没有一起事件需要采取补救措施，以防止对公众健康造成重大损害的不合理风险。

 

必须针对品牌名称、器械型号和 MDR 不良事件器械问题代码的每个独特组合提交单独的故障汇总报告。

 

在此示例中，有一个器械品牌和一个器械型号（器械标识符 12345678901234）。不良事件代码有三种不同的组合，因此应向 FDA 提交三份摘要报告： 

 

报告 #1：25 起事件仅涉及盖子破损；

 

报告 #2：15 起事件仅涉及螺丝松动； 

 

报告 #3：10 起同时涉及盖子撕裂和螺丝松动