3D打印技术是顺应精准医疗发展方向而日渐崛起的高新技术，它能为医者提供更加丰富的疾病判断与治疗手段，并为患者提供更加个性化、高效化的诊疗服务。近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及监管科学的有效推动下，我国3D打印骨科技术部分研究成果达到世界领先水平，发展前景广阔。

2021/11/01 更新 分类：热点事件 分享

2020年至今科技部、国务院、证监会均出台相关项政策，为体外诊断关键原材料行业发展提供了指导性意见；先后有五家体外诊断试剂原材料企业提交IPO申请，共计划募集资金59.33亿。中国体外诊断试剂原材料行业进入高速发展期，但也存在一些限制性因素。体外诊断试剂原材料企业需要在行业内部协同、政产学研用金合作、海外市场开拓等方面寻找突破口。

2021/11/03 更新 分类：行业研究 分享

国家标准委发布了GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》，文件将于2022年3月22日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导，此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局官网发布一则召回通告显示，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，新基石（深圳）科技有限公司（以下简称“新基石”）按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向市场监管总局报告了召回计划，将自即日起召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。。

2022/08/18 更新 分类：监管召回 分享

我们计划上市一种新药(生物技术产品的薄膜包衣片剂，有9种不同的泡罩包装规格)。为了支持申报，我们必须进行工艺验证和稳定性试验。为了尽量减少批次的数量，我们打算生产3个商业规模的片剂批次，然后将每个批次分成3个子批次，共9个‍子批次(每个泡罩包装规格一个子批次)。然后，我们将从每个泡罩包装规格中取样测试稳定性。 这种方法符合要求吗?

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

工业和信息化部科技司消息，根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《铅酸蓄电池用腐植酸》等437项行业标准.

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

DoE的整个过程可以分为三个阶段，实验设计计划阶段；实验设计执行阶段和实验设计分析阶段。

2023/10/12 更新 分类：实验管理 分享