医疗器械CE技术文档培训课程

课程概述

本课程时长为2天。

所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须加贴“CE”标志。在欧洲，除了主管当局将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的医疗器械通过边境。另外，医疗器械的使用者（患者或医疗机构）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。如果没有经过正规的程序加贴CE标志，在后期发生问题，对企业将会造成很大的损失。

而医疗器械要加贴CE标志，必须满足相关的医疗器械法规要求，其中一个基本要求就是，医疗器械制造商应该建立并保持医疗器械技术文件（Technical Files）。本课程将阐述CE技术文档的相关要求。通过学习，可以按照欧盟医疗器械指令的要求建立符合（法规或认证）要求的技术文件。

课程收益

>了解医疗器械出口欧盟地区的流程

>掌握CE技术文档的相关要求

>能建立和保持符合（法规或认证）要求的CE技术文件

培训对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、研发工程师。

培训大纲

>医疗器械出口欧盟程序简介 

>CE认证的意义及概述 

>CE技术文件编写要求 

>CE技术文件的管控

>认证过程中常见问题分享 

学员评价

讲师实践性强、经验丰富、知识渊博、表达流畅。

——某知名医疗行业企业

讲师专业性很强，且擅长互动，对我们有问必答，效果很好！

——某国际知名机构

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

 

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）