欧盟 CE法规

欧盟 CE标准

注册流程

（A类非灭菌产品可直接通过自我声明途径）

技术文档

医疗器械CE注册中，技术文档的准备非常重要，根据医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

1.器械说明与性能指标：包含附件、前代和类似器械信息。

2.制造商提供的信息：

产品资料和控制文档；

产品生产工艺流程图；

产品的清洗消毒灭菌方法和确认的描述；

灭菌验证；

产品质量管控；

产品稳定性和有效期的描述。

3.设计与制造信息：

技术性能参数；

产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；

产品的图示与样品；

产品所用原材料及供应商；

包装材料说明；

包装验证；

标签；

使用说明书。

4.通用安全与性能要求：产品检验报告及相关文献，包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

5.风险利益分析和风险管理：产品潜在风险测试报告及相关文献

6.临床评价资料：

临床评价：通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行的确认。

临床试验：临床试验资料包括临床试验方案和临床试验报告。

7.上市后监管计划

8.上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）

9.符合性声明文件

10.CE符合性标志

11.器械唯一识别标志（UDI)

12.欧盟授权代表