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硬件开发过程简介，硬件组成员职责与基本技能，硬件需求分析及总体方案制定，单板设计方案及单板详细设计，原理图设计及PCB设计，调试及验收，开发文档规范及归档要求
2020/03/20 更新 分类：科研开发 分享
FDA发布了医疗器械再制造指南草案，以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”，并包括了关于标签中应包含的信息的建议，以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性，并提供了一些评估示例，以及是否是再制造的评估文档的示例。
2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。
2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享
今日，市监局调整2018年食品安全抽检计划中个别检验项目，将婴幼儿谷类辅助食品中镉（以Cd计）纳入2018年食品安全抽检计划，食糖中二氧化硫残留量纳入2018年食品安全抽检计划，婴幼儿配方食品中叶酸的检测方法修改为“GB 5009.211”，泛酸的检测方法修改为“GB 5009.210第一法”。
2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。
2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/30 更新 分类：实验管理 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/01 更新 分类：实验管理 分享
