无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

表面润湿性对能源器件性能的影响

2017/09/18 更新 分类：生产品管 分享

织物透湿性测试方法有哪些？各种透湿性测试方法有什么不同

2018/01/18 更新 分类：法规标准 分享

防腐漆延伸性的检测仪器，防腐漆延伸性的检测过程

2019/02/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了关于型号产品测试覆盖性与试验充分性的理解，主要包括：几个相关概念，测试覆盖性与试验充分性的辩证关系及重点控制环节与控制要求。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

无菌操作、消毒灭菌及培养基制备等微生物实验注意事项汇总

2018/02/19 更新 分类：实验管理 分享