过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

塑料刚性、韧性、抗冲性改变方法

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了空腹生物等效性试验报告。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了漆膜耐冲击性测定方法。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料流挂性标准。

2024/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料润湿性检测方法与标准。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了涂料冷凝性标准与检测方法。

2024/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药生物等效性该如何计算。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享

　《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享