截至目前，中国药典和国外药典还是存在些许差异。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定

2018/11/08 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉，投诉表明西林瓶盖封有松动的可能，进而说明产品的无菌性能得不到保证。

2021/03/17 更新 分类：监管召回 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

本文结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/27 更新 分类：实验管理 分享

微生物无菌操作技术

2017/09/01 更新 分类：实验管理 分享

本文对无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求、审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题进行介绍与汇总。

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享