与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了植入物的基本再处理步骤，植入物和 IUSS及手术期间植入物的无菌技术。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

今日，北京药监局消息，《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》于发布之日起实施

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

无菌配方设计有两种基本的剂型表现，即溶液或混悬液。复水的冻干粉末可以生产成溶液或混悬液。混悬液可以是粉末、微粒或脂质体的形式。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无菌包类器械如何确定有效期

2022/04/29 更新 分类：监管召回 分享

目前行业中一次性无菌储液袋基本是通过辐照灭菌来实现无菌保证。

2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享