一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械洁净间的要求与监测项目。

2024/03/17 更新 分类：生产品管 分享

【问】非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考。

2024/10/22 更新 分类：行业研究 分享

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨

2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享

无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价，还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。本文就无菌隔离器在最大装载量下的灭菌效果进行详细的验证研究。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享