对于无菌医疗器械注册来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

移液 器又称移液枪，是一种用于定量转移液体的器具，被广泛用于生物、化学等领域。 小小地疑惑： 实验中，需要用移液枪来移液，枪头灭菌了但枪不能灭菌，怎么实现无菌操作？要

2021/11/15 更新 分类：实验管理 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是对无菌医疗器械初包装不溶性微粒测定的意义和方法进行介绍。测定不溶性微粒方法除液体洗脱法（光阻法）还有气体吹脱法、显微镜法、电阻法等。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

风险评估是提高无菌再处理质量的必要步骤，但是如何进行风险评估？如何解释风险评估的结果？这一课将有助于提供一些基本的指导。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容见本文。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

无菌室、样品准备、培养基、实验操作、废弃物、报告及仪器校准等基础操作

2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享

本文对BCC的特性、检测及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享