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  • 单一成分药物有关物质的质量控制研究要点

    本文就来源于不同制备工艺(天然来源分离、半合成、发酵)的单一成分药物——紫杉醇及其注射剂的《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》4国药典质量标准进行对比分析。

    2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 固体制剂质量研究中的含量方法开发

    对于新手来说,含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质,并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证,在这篇文章中,小编将把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结,希望各位看官能够有所收获。

    2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 注意!索尼SS-00259最新版有重要更新

    索尼公司有关零部件和材料中的环境管理物质的规定即SS-00259已于2024年5月1日更新至第22版,且将于2024年6月1日正式生效。

    2024/05/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物强制降解试验的常规项目与部分试验条件

    强制降解试验的目的一是了解药品的内在稳定性情况、降解途径方式,以及有关物质方法的专属性。对于创新药而言,完整的强制降解条件研究,对于了解化合物的特性有着非常重要的意义。

    2024/05/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 辐射发射测试不通过的整改方法

    辐射骚扰超标的产品可能引起周围装置、设备或系统性能降低或者对有生命或无生命物质产生损害,一定要整改合格、符合有关法规标准要求,产品才能顺利走向市场。

    2024/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式

    多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成,当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法,不管是哪一种多肽,相信总有一种办法适合你。

    2024/07/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 样品峰过载,但不能降低浓度,如何破解?

    是样品过载问题,按药典检测方法检验一些药品有关物质时,都要注入高浓度的供试液,这样往往使得柱过载而峰变形,按老师的方法减小浓度和注入量均是不允许的,怎么处理这问题?

    2025/02/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 标准物质,请注意这些问题!

    选择、购买标准物质应考虑哪些要素?

    2018/01/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 何为有证标准物质?有证标准物质的作用有哪些?

    何为有证标准物质?有证标准物质的作用有哪些?

    2018/11/01 更新 分类:实验管理 分享

  • 为什么电子企业需要为REACH担心?

    《关于化学品注册、评估、许可与限制》(简称REACH)新法律已于2007年6月1日正式在欧盟开始生效了,这个名称会让人联想到是一部有关化学品的法律,那么为什么电子产品制造商需要为一部关于化学物质的规章而费神呢?

    2014/11/14 更新 分类:生产品管 分享