医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一种新配置，GM85 Fit的设计旨在通过先进的技术和新颖的设计提高工作流程和改善诊断，采用了以用户为中心的设计，有助于高效和有效地护理患者。GM85 Fit最近获得了FDA的510(k)许可，可在美国商业使用。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

我国的钢铁牌号表示方法有两种，即“钢铁产品牌号表示方法（GB/T 221-2008）”和“钢铁及合金牌号统一数字代号体系（GB/T 17616-2013）”，这两种表示方法在现行国家标准和行业标准中并列使用，两者均有效。

2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享

Velys 系统适应外科医生的工作流程，为他们提供有效和准确执行骨切割所需的控制。台式系统旨在轻松集成到任何手术室。其占地面积小和数字规划功能允许机器人辅助系统在手术室和病人护理室之间移动。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对传统车道线检测技术进行了研究，分析了数字图像的处理技术，包括图像灰度化、二值化以及图像滤波方法，研究了图像边缘增强方法以及霍夫变换（Hough）的原理，通过试验验证了方法的有效性并分析了不足之处。

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

基于国内的GRP 研究成果和地方实践仍处于萌芽阶段的现况，需要从GRP建设的总体目标、原则、框架、流程和标准等方面，采用制度移植和系统评价方法，尽快建立适合我国国情的数字化转型、高质量发展和监管资源优化等的GRP体系框架，保障药品监管行为依法、规范、有效。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。

2021/11/11 更新 分类：监管召回 分享

科研人员通过数字射线成像检测和常规射线胶片检测的对比试验，验证数字射线成像检测系统对复杂形状铸钢件的检测能力和可靠性，从而确定数字射线成像检测工艺。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文从数字化转型变革、数字医疗新技术、医学工程新挑战三方面介绍数字化转型时代下医学工程面临的新挑战。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

Littmann CORE 数字听诊器荣获2022改变世界创意大奖

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享